Иринотекан-Промомед, 20 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий, флакон, 7.5 мл, 1 шт.

Действующим веществом является иринотекан.
1 мл концентрата содержит 20 мг иринотекана гидрохлорид тригидрата.
Вспомогательными веществами являются: сорбитол, молочная кислота, натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Иринотекан-Промомед содержит действующее вещество иринотекан, которое относится к группе препаратов под названием "противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; ингибиторы топоизомеразы I".

ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД предназначен для лечения взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет с местно-распространенным или метастатическим раком ободочной и прямой кишки:
в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у пациентов, ранее не получавших химиотерапию;
в монотерапии у пациентов с прогрессированием болезни после проведения стандартной противоопухолевой терапии.

Доза препарата для Вас будет рассчитана врачом индивидуально. Доза зависит от площади поверхности тела, которая рассчитывается по вашему росту и массе тела. Также доза зависит от результатов Ваших анализов крови и от того, возникали ли у Вас нежелательные реакции на иринотекан раньше.

Не применяйте препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД:

• если у Вас аллергия на иринотекан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушения кишечной проходимости;
• если у Вас выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
• если у Вас концентрация билирубина в сыворотке крови превышает более чем в 3 раза верхнюю границу нормы;
• если Ваше общее состояние оценивается врачом больше 2 по пятибальной шкале, которая используется для оценки общего состояния онкологического больного ECOG;
• одновременно с вакциной желтой лихорадки;
• если Вы беременны или кормите грудью.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог принять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность приема препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• головокружение, усталость, слабость, шум в ушах, одышка при подъеме по лестнице, снижение работоспособности, снижение аппетита, бледность кожи (возможные признаки анемии) могут возникать очень часто - у более чем человека из 10
• кровоточивость десен, спонтанное образование синяков, наличие крови или темнокоричневых сгустков в рвотных массах, кровь в моче и кале (возможные признаки тромбоцитопении) могут возникать очень часто - у более чем человека из 10
• лихорадка, кровоточивость десен, боль при глотании (возможные признаки лейкемии) могут возникать очень часто - у более чем 1 человека из 10
• болезненность, отеки, язвы во рту (возможные признаки нейтропении) могут возникать очень часто - у более чем 1 человека из 10
• затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (возможные признаки анафилактического шока или анафилактоидные реакции) возникают редко - не более чем у 1 человека из 1 000
• диарея, частый водянистый стул, со слизью и кровью, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие - слабость, разбитость, тошнота, рвота, боли в животе, которые усиливаются перед дефекацией, могут быть ложные позывы (возможные признаки псевдомембранозного колита) возникают редко - не более чем у1 человека из 1000
• боли в животе, вздутие и метеоризм, тошнота, многократная рвота (возможные признаки кишечной непроходимости) возникают редко - не более чем у 1 человека из 1 000
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта, возникают редко - не более чем у 1 человека из 1 000
• сильная боль в животе, усиливающаяся при движении совокупно с тошнотой и рвотой (возможные признаки перфорации желудочно-кишечного тракта) возникают редко - не более чем у 1 человека из 1 000
• судороги, возникают редко - не более чем у 1 человека из 1 000

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при приеме препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД

• отсроченная диарея,
• потеря аппетита, снижение веса (анорексия),
• одышка,
• инфекционные осложнения,
• случаи артериальных и венозных тромбоэмболических осложнений (включая, стенокардию, тромбоз артерий, инсульт, нарушения мозгового кровообращения, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия сосудов нижних конечностей, остановка сердца, инфаркт миокарда, ишемия сердечной мышцы, нарушение кровообращения в периферических сосудах, тромбоэмболия легочной артерии, внезапная смерть, тромбофлебит, тромбоз, сосудистые нарушения),
• запоры, кандидоз желудочно-кишечного тракта, икота,
• острый холинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея (диарея, возникающая в течение 8 часов после введения иринотекана), боли в животе, конъюнктивит, ринит (насморк), снижение артериального давления, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение,
• непроизвольные мышечные подергивания, нарушение походки, спутанность сознания, головная боль,
• одышка,
• ринит (насморк),
• кожная сыпь, кожные проявления,
• алопеция (выпадение волос), лихорадка (повышение температуры тела), преходящие нарушения речи, покраснение и воспаление кожи в месте введения препарата, лабораторные отклонения по анализам крови: транзиторное повышение активности трансаминаз, щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы, концентрации билирубина, креатинина и азота мочевины в сыворотке крови, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия,
• снижение массы тела, боли, дегидратация, гиповолемия, сепсис, обморочные состояния, сердечно-сосудистые расстройства, инфекции мочеполовой системы, боль в области грудной клетки, синдром лизиса опухоли,
• спонтанно возникающие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (возможные признаки парестезии).

В редких случаях наблюдалось нарушение функции почек и развитие острой почечной недостаточности, гипотонии (снижение артериального давления) или недостаточности кровообращения у пациентов, перенесших эпизоды обезвоживания, связанного с диареей и/или рвотой или у пациентов с сепсисом.

Лечение препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При передозировке препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД может начаться диарея (понос) или развиться нейтропения, которая может проявляться такими симптомами, как болезненность, отеки или язвы во рту.

Лечение передозировки должно осуществляться под контролем врача в больнице. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами препаратов.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• препараты с содержанием солей суксаметония,
• недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин, пипекуроний, атракурий, панкуроний, векуроний, рокуроний, мивакурий, доксакурий),
• препараты, которые являются ингибиторами изофермента CYP3A4 и/или УГТ1А1, атазанавир и/или кетоконазол. Врач должен учесть возможные взаимодействия при совместном применении этих препаратов с препаратом ИРИНОТЕКАН- ПРОМОМЕД.

При совместном применении препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД с препаратами, указанными ниже, возможно развитие следующих нежелательных реакций:

• с миелосупрессивными лекарственными средствами и лучевой терапией усугубляется токсическое действие на костный мозг (возможно развитие лейкопении, тромбоцитопении, симптомы которых подробно описаны в разделе 4),
• с глюкокортикостероидными препаратами (например, с дексаметазоном) повышается риск развития гипергликемии (повышенного содержания глюкозы в плазме крови), особенно у пациентов с сахарным диабетом или со сниженной толерантностью к глюкозе. Повышается риск развития лимфоцитопении,
• с диуретиками может усугубляться дегидратация (обезвоживание организма), возникающая вследствие диареи (поноса) и рвоты. Совместное применение слабительных препаратов может усугублять частоту или тяжесть диареи (поноса),
• с прохлорперазином повышается вероятность проявления признаков акатизии (синдром неусидчивости на одном месте).

Такие препараты, как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (индукторы изофермента CYP3А) могут влиять на метаболизм препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД. Если Вы принимаете противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин, врач будет решать вопрос о замене этих препаратов на другие противосудорожные препараты на время лечения препаратом ИРИНОТЕКАН- ПРОМОМЕД.
Не применяйте Зверобой продырявленный одновременно с препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД, его следует отменить как минимум за одну неделю до начала терапии иринотеканом.
Не принимайте кетоконазол в течение терапии препаратом ИРИНОТЕКАН- ПРОМОМЕД, его следует отменить как минимум за одну неделю до начала терапии препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД.
Вам противопоказана вакцинация живой вакциной во время лечения препаратом ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД, так как это может привести к серьезным или смертельным инфекциям. Убитая или инактивированная вакцина может быть введена, однако ответ на такую вакцину может быть ослаблен.
При одновременном применении иринотекана и бевацизумаба есть риск повышения взаимной токсичности препаратов.
Взаимодействия, характерные для всех противоопухолевых препаратов
Пациентам, получающим противоопухолевые препараты, обычно назначают антикоагулянты (кроворазжижающие препараты), чтобы снизить риск тромботических явлений (сосудистых нарушений, связанных с образованием в кровеносных сосудах тромбов). В случае если Вам показано применение антагонистов витамина К, врач будет чаще контролировать у Вас значения Международного Нормализованного Отношения (МНО) по анализам крови. Это связано с тем, что данная группа препаратов может приводить к тромбообразованию крови, а также из-за возможных взаимодействий между пероральными антикоагулянтами и препаратами противоопухолевой терапии.
Одновременное применение препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД противопоказано

• с вакциной желтой лихорадки, в связи с риском развития инфекционных осложнений, которые могут привести к угрозе жизни, вплоть до смертельного исхода.

Одновременное применение препарата ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД не рекомендуется

• с живыми ослабленными вакцинами, в связи с риском развития системных заболеваний (например, инфекций), возможно с летальным исходом. Такой риск повышается у пациентов, иммунитет которых уже ослаблен основным заболеванием. У таких пациентов следует применять инактивированные вакцины (например, против полиомиелита).
• с фенитоином, в связи с риском увеличения токсичности и риском обострения судорог при одновременном применении с противоопухолевыми препаратами.

Следует применять препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД с осторожностью

• с циклоспорином, такролимусом.

Препарат ИРИНОТЕКАН-ПРОМОМЕД следует применять с осторожностью в том случае, -если у Вас проводилась ранее лучевая терапия на область брюшной полости или таза, - если врач выявил лейкоцитоз в Вашем анализе крови,

• у Вас выявлена гиповолемия (это состояние, характеризующееся снижением объема крови в организме человека),
• если повышен риск развития у Вас тромбоэмболических осложнений (сосудистых нарушений, связанных с образованием в кровеносных сосудах тромбов),
• при почечной недостаточности, так как данные по безопасности препарата у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют.

У женщин повышен риск развития диареи, поэтому препарат должен назначаться женщинам с осторожностью.
Препарат назначается с осторожностью пациентам пожилого возраста.