Ситагликс Мет, 1000 мг+50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 шт.

Действующие вещества:

• Метформин гидрохлорид - 1000 мг.
• Ситаглиптин (в виде ситаглиптина фосфата моногидрата) - 50 мг.

Вспомогательные вещества: Микрокристаллическая целлюлоза, Повидон, Натрия лаурилсульфат, Натрия стеарилфумарат.

Пленочная оболочка: Поливиниловый спирт, Макрогол 3350, Титана диоксид (E171), Тальк, Краситель железа оксид красный (E172).

Препарат нормализует уровень глюкозы в крови при сахарном диабете 2 типа, повышая секрецию инсулина и снижая выработку глюкозы.

Препарат СИТАГЛИКС® МЕТ содержит два разных действующих вещества - метформин и ситаглиптин.

• Метформин относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.
• Ситаглиптин относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами дипептидил пептидазы-4).

Препарат Ситагликс® Мет применяется у взрослых с сахарным диабетом 2 типа:

Монотерапия:

• В качестве начального лечения у взрослых с сахарным диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня сахара в крови при неэффективности диеты и физических нагрузок.

Комбинированная терапия:

• В дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля уровня сахара в крови:
• в комбинации с производным сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + производное сульфонилмочевины);
• в комбинации с тиазолидиндионами (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + тиазолидиндион);
• в комбинации с инсулином (тройная комбинированная терапия: метформин + ситаглиптин + инсулин).

1. Режим дозирования:
   - Дозировка подбирается индивидуально лечащим врачом в зависимости от текущей терапии, эффективности и переносимости.
   - Рекомендуемая доза: 1 таблетка 2 раза в сутки.
   - Максимальная суточная доза: 2000 мг метформина и 100 мг ситаглиптина.
2. Способ приема:
   - Таблетки принимают внутрь, во время еды.
   - Таблетки не разжевывают, глотают целиком.
   - При необходимости доза метформина увеличивается постепенно для минимизации побочных эффектов со стороны ЖКТ.
3. Особые группы пациентов:
   - Пациенты с нарушением функции почек:
   - Доза может быть снижена врачом.
   - Пациенты пожилого возраста:
   - Применять с осторожностью, регулярно контролируя функцию почек.
   - Пациенты с нарушением функции печени:
   - Применение противопоказано.
4. Рекомендации по диете:
   - Следует придерживаться диеты, рекомендованной врачом, с равномерным потреблением углеводов в течение дня.
5. При пропуске дозы:
   - Пропущенную дозу принимают как можно скорее, если до следующей дозы достаточно времени.
   - Не принимают двойную дозу для компенсации пропущенной.
6. При передозировке:
   - Немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов лактоацидоза (тошнота, рвота, боль в животе, мышечные спазмы и т. д.).

Препарат не следует принимать в следующих случаях:

1. Аллергия:
   - На метформин, ситаглиптин или любые компоненты препарата.
2. Сахарный диабет 1 типа.
3. Нарушение функции почек:
   - Включая острые состояния, которые могут привести к этому, такие как:
   - Дегидратация (повторная рвота, диарея).
   - Лихорадка.
   - Тяжелые инфекции.
   - Шок, сепсис, инфекции почек, бронхолегочные заболевания.
4. Тяжелые осложнения сахарного диабета:
   - Диабетический кетоацидоз.
   - Диабетическая прекома или кома.
5. Сердечно-сосудистые заболевания:
   - Острая или хроническая сердечная недостаточность.
   - Острый инфаркт миокарда.
6. Проблемы с печенью.
7. Злоупотребление алкоголем.
8. Беременность и грудное вскармливание.
9. Лактоацидоз:
   - Включая случаи в анамнезе.
10. Применение йодсодержащих контрастных веществ:
    - Необходимо прекратить прием препарата за 48 часов до и после введения контраста.
11. Гипокалорийная диета:
    - Если калорийность питания менее 1000 ккал/сутки.
12. Возраст до 18 лет:
    - Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

1. Серьезные побочные реакции:
   - Острый панкреатит (боль в области желудка, отдающая в спину, с тошнотой или без нее).
   - Лактоацидоз (рвота, боль в животе, мышечные спазмы, затрудненное дыхание, снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений).
   - Острая почечная недостаточность.
   - Аллергические реакции:
   - Анафилаксия.
   - Сыпь, крапивница, волдыри на коже.
   - Отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек).
2. Часто (до 1 человека из 10):
   - Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
   - Тошнота, рвота, повышенное газообразование.
3. Нечасто (до 1 человека из 100):
   - Сонливость.
   - Боль в верхней части живота, запор, диарея.
   - Зуд.
4. Редко (до 1 человека из 1000):
   - Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
5. Частота неизвестна:
   - Боль в суставах (артралгия), мышцах (миалгия), спине, конечностях.
   - Поражения суставов (артропатия).
   - Интерстициальное заболевание легких.
   - Нарушение функции почек.
6. При комбинированной терапии:
   - Очень часто (с глимепиридом или инсулином):
   - Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
   - Потеря аппетита.
   - Часто (с пиоглитазоном):
   - Отечность конечностей.
   - Нечасто (с инсулином):
   - Головная боль, головокружение, сухость во рту.

При появлении любых побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

1. Что делать при передозировке:
   - Если была принята доза больше рекомендованной, немедленно обратиться к врачу.
2. Симптомы лактоацидоза (могут возникнуть при передозировке метформина):
   - Чувство холода или дискомфорта.
   - Сильная тошнота или рвота.
   - Боль в животе.
   - Необъяснимая потеря веса.
   - Мышечные спазмы.
   - Учащенное дыхание.
3. Действия при подозрении на лактоацидоз:
   - Немедленно прекратить прием препарата.
   - Обратиться в ближайшую больницу, так как лактоацидоз является неотложным состоянием, требующим экстренной госпитализации.

1. Йодсодержащие контрастные вещества:
   - При внутрисосудистом введении контрастов прием препарата следует прекратить за 48 часов до процедуры и возобновить через 48 часов после нее при стабильной функции почек.
2. Дигоксин:
   - Может потребоваться контроль концентрации дигоксина в крови при одновременном применении.
3. Препараты, влияющие на функцию почек:
   - Диуретики.
   - Препараты, содержащие алкоголь.
4. Лекарства, влияющие на уровень сахара в крови:
   - Глюкокортикостероиды.
   - Бета-адреномиметики.
   - Препараты щитовидной железы.
5. Препараты, усиливающие риск лактоацидоза:
   - Алкоголь.
   - Рентгенологические контрастные вещества.
6. Препараты, снижающие выведение метформина:
   - Циметидин.
   - Ранолазин.
   - Долутегравир.
   - Триметоприм.
7. Препараты для лечения инфекций и онкологических заболеваний:
   - Рифампицин.
   - Изониазид.
   - Кризотиниб.
   - Олапариб.
8. Антикоагулянты:
   - Лекарства, влияющие на свертывающую систему крови.
9. Другие препараты:
   - Нифедипин, верапамил, фенитоин, никотиновая кислота, эстрогены, пероральные контрацептивы, НПВП, ингибиторы ЦОГ-2 (например, ибупрофен).

При одновременном применении с другими лекарственными средствами обязательно проконсультироваться с врачом.

1. Риск лактоацидоза:
   - Возможен в редких случаях, особенно при нарушении функции почек.
   - Риск возрастает при:
   - Некомпенсированном сахарном диабете.
   - Тяжелой инфекции.
   - Длительном голодании.
   - Употреблении алкоголя.
   - Нарушении функции печени.
   - Недостатке кислорода в тканях (например, при острых сердечно-сосудистых заболеваниях).
2. При обезвоживании организма:
   - Препарат следует временно прекратить в случае:
   - Сильной рвоты.
   - Диареи.
   - Лихорадки.
   - Воздействия высокой температуры.
   - Необходимо проконсультироваться с врачом.
3. Контроль функции почек:
   - Перед началом лечения и регулярно во время терапии.
   - Особое внимание уделяется пожилым пациентам и при наличии факторов риска.
4. При планировании хирургического вмешательства:
   - Прекратить прием препарата на время операции и в течение определенного периода после нее. Возобновление приема согласовывается с врачом.
5. Применение с йодсодержащими контрастными веществами:
   - При внутрисосудистом введении йодсодержащих контрастных препаратов прием препарата прекращается за 48 часов до процедуры и возобновляется не ранее чем через 48 часов после нее при стабильной функции почек.
6. Риск гипогликемии:
   - Возможен при сочетании с инсулином или производными сульфонилмочевины. Врач может снизить дозу этих препаратов.
7. Признаки панкреатита:
   - Препарат следует немедленно отменить при появлении сильной и непроходящей боли в животе, которая может отдавать в спину, с тошнотой или без нее.